La Commissione europea finanzia il più esteso studio sui farmaci usati per il trattamento del diabete Circa due milioni di pazienti con Diabete mellito di tipo 2 (T2DM) saranno studiati con l'obiettivo di valutare gli effetti collaterali di farmaci usati per la cura della malattia. Anche il Mario Negri Sud tra i partner del progetto.

Il Progetto triennale SAFEGUARD, finanziato dalla Commissione Europea, ha l'obiettivo di quantificare e analizzare gli effetti indesiderati dei farmaci ipoglicemizzanti. Oltre alla raccolta di nuovi dati su circa due milioni di pazienti in Europa e negli Stati Uniti, il progetto prevede la revisione di studi osservazionali e trial clinici già pubblicati e l'implementazione dello stato-dell'arte di studi sui meccanismi fisiopatologici.

Safeguard risponde a uno specifico indirizzo della Commissione nell'ambito del 7mo Programma Quadro - Cooperazione sulla Salute 2011. Si tratta di azioni volte a implementare in tutti gli stati membri decisioni e strategie del Working Party sulla Farmacovigilanza dell'Agenzia Europea per la Medicina.

Il coordinatore del Progetto SAFEGUARD, Miriam Sturkenboom, professoressa dell'Erasmus University Medical Center di Rotterdam, spiega: "Oggi il diabete colpisce più di 366 milioni di persone nel mondo. Nell'ultimo decennio sono emersi diversi rischi associati ai farmaci per il trattamento del diabete. Questi due aspetti hanno sollevato l'esigenza sia di migliorare il sistema europeo di approvazione dei farmaci sia di rendere più affidabile nel lungo periodo la valutazione del rischio/beneficio di questi farmaci. Soltanto uno sforzo collaborativo di esperti attivi in diversi campi della ricerca, inclusa l'informazione medica, su un largo numero di pazienti in diversi paesi, può condurre a una migliore comprensione di come questi farmaci agiscono nei pazienti, monitorandone la sicurezza farmacologica anche in futuro."

Con l'integrazione di tutte le informazioni ottenute dal progetto, sarà formulato un modello decisionale per assistere sia i medici nella scelta del trattamento più appropriato per i pazienti sia le agenzie sanitarie nella stesura dei regolamenti sull'uso dei farmaci attraverso più accurate politiche di indirizzo.

Il gruppo multidisciplinare di ricercatori di tutto il mondo coinvolti nel progetto SAFEGUARD, include farmacoepidemiologi, esperti di farmacovigilanza, farmacologi, diabetologi, clinici e statistici. Un vero e proprio capitale di competenze e di conoscenze per creare una piattaforma di dati completa e armonizzata.

Gli studi previsti dal progetto SAFEGUARD riguardano le seguenti aree:

1. Revisioni sistematiche di trial clinici e studi osservazionali
2. Analisi di database internazionali di farmacovigilanza sulla registrazione spontanea di reazioni avverse
3. Studi osservazionali su dati raccolti in 9 database clinici e amministrativi di 6 diversi paesi su oltre 1.7 milioni di pazienti con diabete di tipo 2

I risultati serviranno a definire il rapporto rischio/beneficio a lungo termine dei farmaci per la terapia del diabete di tipo 2. Saranno inoltre condotti studi sui meccanismi fisiopatologici per studiare in modo approfondito gli effetti indesiderati dei farmaci antidiabetici sui sistemi cardiovascolare, digestivo e renale. Infine, con l'integrazione di tutte le informazioni ottenute sarà formulato un modello decisionale per assistere i medici nella scelta del trattamento più appropriato e le agenzie sanitarie nella stesura dei regolamenti sull'uso dei farmaci attraverso più accurate politiche di indirizzo.

 

Ufficio Comunicazione, 8 maggio 2012

 

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