Razionale dello studio
Diversi studi recentemente condotti in Italia hanno documentato come la percentuale di soggetti diabetici con inadeguato controllo dei principali fattori di rischio cardiovascolare sia ancora molto elevata. In particolare, sia per quanto riguarda il controllo pressorio, sia per il controllo lipidico, è emerso chiaramente che i target terapeutici vengono raggiunti solo in una minoranza di casi, mentre molti soggetti non sono trattati nonostante valori ben oltre la soglia prevista dalle linee guida. È quindi ipotizzabile che una quota importante delle complicanze macrovascolari possa essere evitata rendendo la cura erogata più omogenea e più vicina agli standard raccomandati. A questo proposito, sia negli Stati Uniti, sia nel nostro Paese, sono stati sviluppati sistemi di indicatori di processo e di outcomes intermedi in grado di definire la qualità dell’assistenza diabetologica. Tuttavia, a tutt’oggi, non è univocamente chiaro quali caratteristiche strutturali, organizzative e procedurali siano più importanti nel definire la qualità della cura, in quanto direttamente correlate ai risultati clinici ottenuti.
Obiettivi dello studio
Si propone l’attivazione di uno studio osservazionale longitudinale, condotto presso i Servizi di Diabetologia, che consenta di esplorare in modo approfondito i rapporti che esistono fra misure di struttura, processo ed outcomes (intermedi e a lungo termine), tenendo in dovuta considerazione le caratteristiche degli assistiti.
In particolare, grazie al sistema degli Indicatori di Qualità e del File Dati Clinici messi a punto dall’Associazione Medici Diabetologi (AMD), sarà condotta una raccolta di dati socio-demografici e clinici il più possibile standardizzata e dettagliata, con l’obiettivo di:
- Tracciare un quadro delle caratteristiche strutturali ed organizzative dei Servizi di Diabetologia;
- Descrivere il livello di variabilità nell’uso di procedure per lo screening delle complicanze micro e macrovascolari;
- Valutare quali indicatori, di struttura e di processo, siano in grado di predire i più importanti outcomes intermedi, comprendenti il controllo metabolico, i livelli pressori e lipidici, l’escrezione proteica urinaria;
- Sviluppare uno “score di qualità dell’assistenza” in grado di predire lo sviluppo a lungo termine delle più importanti complicanze macrovascolari.
File Dati Clinici e Indicatori AMD 2004
AMD, al fine di ottenere un significativo miglioramento delle prestazioni, ha individuato e diffuso il File Dati Clinici, in grado di ottenere dati clinici omogenei da cartelle informatizzate diverse (la versione più aggiornata è del 2004 ed è disponibile sul sito www.aemmedi.it).
Il File Dati Clinici consente di aggiornare automaticamente e conseguentemente di misurare 3 tipologie di “indicatori di qualità”:
- Indicatori di struttura: carico di lavoro
- Indicatori di processo: procedure diagnostiche, preventive, terapeutiche messe in atto (ad es. frequenza dei prelievi per la misurazione dell’emoglobina glicata, della microalbuminuria, ecc...; esame del fundus oculi...).
- Indicatori di esito o outcomes: parametri che permettono di valutare i cambiamenti, favorevoli o avversi, nello stato di salute dei pazienti, a breve termine (es. livelli di emoglobina glicata, pressione arteriosa o colesterolemia...) o a lungo termine (insorgenza di retinopatia, nefropatia, eventi cardiovascolari...).
La disponibilità da parte dei centri di un archivio computerizzato (e costantemente aggiornato) che permetta l’estrazione del file dati AMD rappresenterà un requisito indispensabile per la partecipazione allo studio.
Disegno dello studio
Criteri di inclusione:
Potranno essere arruolati nello studio tutti i pazienti con diagnosi di diabete di tipo 2, di entrambi i sessi e di età ³18 anni, a prescindere dalla durata della malattia e dal tipo di trattamento, che diano sufficienti garanzie di continuare a farsi seguire presso la struttura. Potranno essere arruolati sia pazienti che non presentino complicanze macrovascolari, sia pazienti che abbiano già avuto un evento maggiore. I pazienti eleggibili che sceglieranno di aderire allo studio dovranno firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
Non potranno essere arruolati pazienti con diabete di tipo 1, diabete in gravidanza o diabete secondario ad altre cause; inoltre saranno esclusi i pazienti con patologie concomitanti gravi che riducono in maniera significativa le aspettative di vita.
Modalità di reclutamento
Di tutti i pazienti eleggibili, registrati nell’archivio computerizzato del centro e i cui dati siano stati raccolti utilizzando il File Dati AMD 2004, ne saranno reclutati 100 tra quelli che afferiranno al servizio di diabetologia durante l’arco di 6 mesi, utilizzando delle apposite liste di campionamento randomizzato.
Raccolta dei dati
La raccolta di dati riguarderà 4 aspetti fondamentali:
- Indicatori di struttura: ad inizio studio, verranno raccolte delle informazioni riassuntive sulle caratteristiche strutturali ed organizzative dei Centri partecipanti.
- Indicatori di processo: saranno estratte dagli archivi computerizzati dei Centri, tramite un software appositamente sviluppato, 100 schede cliniche, redatte secondo lo schema del File Dati Clinici AMD 2004, ma in forma rigorosamente anonima. La raccolta dati consentirà di ottenere una serie di misure di processo riguardanti il monitoraggio ed i trattamenti per il diabete e le sue complicanze.
- Misure di esito intermedio: in sede di visita, per ogni individuo arruolato andranno raccolti un campione di urine spot del mattino ed uno di plasma/siero per la misurazione centralizzata dei seguenti parametri: HbA1c, colesterolo totale e HDL, trigliceridi, rapporto microalbumina/creatinina nelle urine. Verrà inoltre richiesta la compilazione di una scheda molto sintetica, contenente dati riguardanti l’eventuale presenza di complicanze maggiori, oltre che alcune misure antropometriche (peso, altezza, circonferenza vita) e i valori pressori, da rilevare al momento della visita.
- Registrazione degli esiti a lungo termine: per tutti i pazienti reclutati sarà necessario, una volta all’anno per la durata di 5 anni, riportare su un apposito modulo soltanto l’eventuale insorgenza di eventi cardiocerebrovascolari.
Numero di pazienti:
Si prevede il coinvolgimento di circa 10.700 soggetti, arruolati da 107 Servizi di Diabetologia italiani.
Analisi dei dati
Utilizzando tecniche di regressione logistica multilivello si valuteranno:
- la variabilità degli aspetti strutturali e organizzativi tra i diversi Centri;
- la correlazione tra misure di struttura e processo con gli outcomes intermedi;
- la possibilità di costruire uno “score di qualità dell’assistenza” in grado di predire lo sviluppo delle complicanze vascolari maggiori.
Consenso informato
Tutti i pazienti dovranno dare il proprio consenso al trattamento dei dati personali, firmando l’apposito modulo.
All’interno dello studio i pazienti saranno identificati solo mediante un codice numerico e non sarà possibile in alcun modo risalire alle loro generalità, che rimarranno pertanto note soltanto al medico che ha arruolato il paziente.
Pubblicazione dei risultati
I risultati dello studio saranno oggetto di pubblicazioni su riviste scientifiche nazionali ed internazionali. Tutti i clinici partecipanti al progetto saranno considerati coautori di qualsiasi articolo prodotto.
